随着我国加入ICH，并对ICH指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》及ICH系列要求撰写申报资料。
另一方面，从细则上分析，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，相关注册法规接连出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及相关上市后变更管理办法，均规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也给了企业不少的压力和门槛。
对于生物制品来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结，对于我们广大生物制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。
为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件的效率，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题，本单位定于2023年3月24日-26日在北京州市举办 “2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
郑老师十多年知名外企注册经验，现任职于国际前五医药公司亚太区注册事务部，中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗，免疫治疗、疫苗等，推动多产品获得IND、BLA批件。协会特聘专家。
1.4《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
1.3《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）
1.4CDE指导原则（药学 、临床乐鱼电竞、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用
2.2行政板块的撰写——《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
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